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              作者: 來源:上海世通 流量:10195 發布時間:2022/6/2 14:12:37

              此次猴痘疫情很不尋常,多國在短時間內出現了大量病例,但疫情仍是可控的。目前還有很多未知因素和不確定性,尚不清楚這些病例是否只是冰山一角。世衛組織建議各國加強對猴痘疫情的監測。

              體外診斷IVDD的紅利期!IVDR Class A類產品重要的CE認證時間!

              IVDR D類產品舉例:

              新型冠狀病毒檢測試劑

              猴痘病毒(核酸/抗原/抗體)檢測試劑盒

              2022.5.26前完成IVDD注冊,仍可沿用到2025年5月。按IVDR法規分類Class D類,需要涉及公告機構審核、臨床實驗數據等,意味更高的成本更長時間獲證難度。

              對于風險低的IVD儀器和配套產品,沒有緩沖期,需要馬上辦理IVDR A注冊,避免影響產品出口!

              IVDR A類產品舉例:

              熒光免疫分析儀

              核酸擴增檢測分析儀

              樣本保存液、核酸提取試劑

              病毒采樣管、真空采血管

              想要享受過渡期政策,制造商要在2022年5月26日前完成CE技術文件,取得歐盟注冊,時間上至關重要!荷蘭CIBG已經于2022.5.19日后宣布即將關閉IVDD注冊,德國DIMDI目前仍可以提交IVDD注冊,需在2022.5.26完成相關注冊提交,大家務必把握機會。


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